Achieve Life Sciences gibt operative Fortschritte bekannt, darunter den Abschluss des Technologietransfers an Adare Pharma Solutions

Die Partnerschaft mit Adare sorgt für Redundanz in der Lieferkette und Produktionskapazitäten in den USA
Das Unternehmen bekräftigt seine Prognose – sofern die Zulassung erteilt wird, wird die Markteinführung von Cytisinicline für das erste Halbjahr 2027 erwartet

SEATTLE und VANCOUVER, British Columbia, 15. April 2026 (GLOBENEWSWIRE)– Achieve Life Sciences, Inc. (Achieve oder das Unternehmen) (Nasdaq: ACHV), ein Spezialpharmaunternehmen im Spätstadium, das sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Cytisinicline zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit konzentriert, gab heute bedeutende operative Fortschritte bekannt, darunter die Verlagerung der Cytisinicline-Herstellung an das US-amerikanische Unternehmen Adare Pharma Solutions (Adare). Achieve hat nun den Transfer der Analysemethoden an die Produktionsstätte von Adare in Vandalia, Ohio, abgeschlossen. Der Abschluss dieser Aktivitäten stellt sicher, dass alle Testverfahren am Standort vollständig qualifiziert sind, wodurch die höchsten Standards der Qualitätskontrolle und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewahrt bleiben.

Achieve bestätigt, dass die erste Charge von Cytisinicline in Adare hergestellt wurde. Dieser erste Produktionslauf ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Zulassung und letztlich zur Produktion im kommerziellen Maßstab und in kommerziellen Mengen.

„Der Abschluss des analytischen Transfers und die erste Charge, die nun am Produktionsstandort vorliegt, versetzen Achieve in die Lage, das Ziel der Herstellung des Cytisinicline-Arzneimittels in den USA zu erreichen“, sagte Rick Stewart, Chief Executive Officer von Achieve Life Sciences. „Dieser rasche Fortschritt spiegelt die Dringlichkeit wider, eine starke inländische Lieferkette aufzubauen, angesichts der kürzlich angekündigten erheblichen Zölle auf importierte Arzneimittel und der zunehmenden Notwendigkeit einer widerstandsfähigen Lieferkette.“

„Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Achieve, die unser gemeinsames Engagement für die Weiterentwicklung bahnbrechender Therapien und die Schaffung eines spürbaren Nutzens für bedürftige Patienten widerspiegelt“, sagte Tom Sellig, Chief Executive Officer von Adare Pharma Solutions und seit 2023 Mitglied des Verwaltungsrats von Achieve. „Wir sind stolz auf das, was wir bisher gemeinsam erreicht haben, und wir werden Achieve auch weiterhin mit ganzer Kraft unterstützen, während das Cytisinicline-Programm des Unternehmens darauf zusteuert, das Leben der Patienten entscheidend zu verbessern.“

Wie bereits mitgeteilt, hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) im Rahmen einer Inspektion der Produktionsstätte eines Drittanbieters des Unternehmens im Hinblick auf die guten Herstellungspraktiken (cGMP) Beanstandungen festgestellt. Achieve wurde kürzlich darüber informiert, dass die Anlage im Anschluss an diese Inspektion die Einstufung „Official Action Indicated“ (OAI) erhalten hat. Die Beanstandungen, die zu dieser OAI-Einstufung geführt haben, beziehen sich auf allgemeine cGMP-Aspekte in der Anlage und stehen nicht in direktem Zusammenhang mit Cytisinicline.

Achieve rechnet damit, spätestens bis zum 20. Juni 2026, dem gemäß dem „Prescription Drug User Fee Act“ festgelegten Stichtag, ein „Complete Response Letter“ von der FDA zu erhalten. Das Unternehmen beabsichtigt, den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels im vierten Quartal 2026 erneut einzureichen und dabei Adare Pharma Solutions als Hersteller für die kommerzielle Versorgung anzugeben. Das Unternehmen bekräftigt seine Erwartung, dass Cytisinicline in der ersten Hälfte des Jahres 2027 auf den Markt kommen wird.

Über Achieve Life Sciences, Inc.
Achieve Life Sciences, Inc. ist ein Spezialpharmaunternehmen in der späten Entwicklungsphase, das sich auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Cytisinicline zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit konzentriert. Im September 2025 gab das Unternehmen bekannt, dass sein im Juni 2025 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereichter Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen wurde. Die FDA hat als PDUFA-Termin (Prescription Drug User Fee Act) den 20. Juni 2026 festgelegt. Der Zulassungsantrag bezieht sich auf die Anwendung von Cytisinicline zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei der Raucherentwöhnung bei Erwachsenen und stützt sich auf zwei erfolgreich abgeschlossene Phase-3-Studien sowie eine offene Sicherheitsstudie. Darüber hinaus hat das Unternehmen eine Phase-2-Studie mit Cytisinicline zur Entwöhnung vom E-Zigarettenkonsum abgeschlossen und ein erfolgreiches Phase-2-Abschlussmeeting mit der FDA für eine zukünftige Indikation im Bereich E-Zigaretten durchgeführt.

Über Adare Pharma Solutions
Adare Pharma Solutions ist ein globales, technologieorientiertes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), das integrierte End-to-End-Dienstleistungen von der Produktentwicklung bis hin zur kommerziellen Herstellung und Verpackung anbietet und sich auf orale Darreichungsformen für die Pharmaindustrie spezialisiert hat. Die spezialisierten Technologieplattformen von Adare bieten Geschmacksmaskierung, maßgeschneiderte Freisetzung, multipartikuläre Systeme und patientenzentrierte Dosierungslösungen. Die Einrichtungen von Adare in den USA und Europa haben bereits mehr als 65 Produkte entwickelt und hergestellt, die von Kunden in aller Welt verkauft werden.

Über Cytisinicline
In den Vereinigten Staaten rauchen etwa 25 Millionen Erwachsene herkömmliche Zigaretten.1 Tabakkonsum ist derzeit die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle und verantwortlich für mehr als acht Millionen Todesfälle weltweit sowie fast eine halbe Million Todesfälle in den Vereinigten Staaten pro Jahr.2,3

Darüber hinaus gibt es in den Vereinigten Staaten fast 18 Millionen Erwachsene, die E-Zigaretten konsumieren, auch bekannt als „Vaping“.1 Im Jahr 2024 gaben etwa 1,6 Millionen Schüler der Mittel- und Oberstufe in den Vereinigten Staaten an, E-Zigaretten zu konsumieren.4 Es gibt keine von der FDA zugelassenen Behandlungsmethoden, die speziell als Hilfsmittel zur Entwöhnung von nikotinhaltigen E-Zigaretten indiziert sind. Die FDA hat den „Commissioner’s National Priority Voucher“ für die Entwöhnung von E-Zigaretten oder Vaping vergeben und den Status „Breakthrough Therapy“ gewährt, um diesem dringenden Bedarf gerecht zu werden.

Cytisinicline ist ein pflanzliches Alkaloid mit einer hohen Bindungsaffinität zum nikotinischen Acetylcholinrezeptor. Es soll bei der Behandlung der Nikotinabhängigkeit im Rahmen der Raucherentwöhnung und der Entwöhnung von E-Zigaretten helfen, indem es mit den Nikotinrezeptoren im Gehirn interagiert, die Schwere der Entzugserscheinungen verringert und die mit Nikotinprodukten verbundene Belohnung und Befriedigung reduziert. Cytisinicline ist ein in der Entwicklung befindlicher Wirkstoffkandidat, der zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit im Rahmen der Raucherentwöhnung entwickelt wird und in den Vereinigten Staaten von der FDA für keine Indikation zugelassen ist.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der „Safe-Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen von Achieve bezüglich des Zeitplans und der Art der klinischen Entwicklung sowie der behördlichen Prüfung und Zulassung von Cytisinicline, der Datenergebnisse und Vermarktungsaktivitäten, der potenziellen Marktgröße für Cytisinicline, die potenziellen Vorteile, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cytisinicline, die Entwicklung und Wirksamkeit neuer Therapien sowie die erfolgreiche Vermarktung von Cytisinicline. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden können. Es ist möglich, dass Achieve seine Pläne oder Produktentwicklungsziele nicht rechtzeitig oder gar nicht verwirklicht oder seine in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offenbarten Absichten nicht umsetzt bzw. seine Erwartungen oder Prognosen nicht erfüllt. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen der Unternehmensleitung und unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, einschließlich der Jahresberichte von Achieve auf Formular 10-K und der Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Achieve übernimmt keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Mitteilung eintreten, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

Kontakt zu Achieve
Nicole Jones
VP, Strategische Kommunikation und Stakeholder-Beziehungen
ir@achievelifesciences.com
425-686-1510

Literaturverzeichnis
1Agaku I. Tabakkonsum unter Erwachsenen in den USA, 2023–2024, NEJM, doi: 10.1056/EVIDpha2500339.
2Weltgesundheitsorganisation. WHO-Bericht über die globale Tabakepidemie, 2019. Genf: Weltgesundheitsorganisation, 2017.
3US-Gesundheitsministerium. Die gesundheitlichen Folgen des Rauchens – 50 Jahre Fortschritt. Ein Bericht des Surgeon General, 2014.
4Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Tabakkonsum bei Schülern der Mittel- und Oberstufe – Nationale Jugendtabakumfrage, Vereinigte Staaten, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:917–924.