リスクから解決へ：ニトロソアミン分析と緩和のブレークスルー

ニトロソアミン医薬品関連不純物（NDSRI）に関するFDAのガイダンスが発表されて以来、製薬業界はリスクのある原薬を特定し、リスク評価を更新し、市販品と開発中の製品の両方の管理戦略を考案しようと熱心に取り組んできた。しかし、ニトロソ化の影響を受けやすい原薬の明確な定義がないことが、こうした努力を妨げてきた。さまざまな論文、ソフトウェア・ツール、専門家の意見が生み出されてきたが、業界が必要とする決定的な解決策を提供するものはなかった。アデアのフレームワークは、明確で実用的な基準を提供することにより、この重大なギャップを埋めるものです。

このフレームワークは、識別プロセスを合理化するだけでなく、業界全体の安全性とコンプライアンスを強化します。アデアのアプローチを採用することで、製薬会社はリスクのある原薬をより正確に特定し、効果的な管理措置を実施し、製品の安全性を確保することができるようになりました。

この画期的なフレームワークの詳細については、記事の全文をこちらからダウンロードできる。 こちらからダウンロードできます。