ニトロソアミンガイダンスが発表され、期限が間近に迫っている。対応していますか？
FDAは医薬品中のニトロソアミン低減を業界全体の最優先課題としています。アデア・ファーマ・ソリューションズは、ニトロソアミンの存在を軽減する専門知識を持っています。 CDMO が主張できる。積極的なアウトソーシング・パートナーとして、私たちは2年近く自社製品のニトロソアミンを管理してきました。
NitroClearでは、お客様の製品に最適な長期的管理戦略を開発するために、同じ緩和プロセスを採用することができます。私たちのプロセスは、高度な分析システムを使用して、ニトロソアミンがどのように、なぜ、そしていつ製品中に出現するかを特定し、その後、私たちの専門家がお客様の製品に適切なソリューションのブレンドを見つけます。
その結果製品中のニトロソアミン生成を最小化するために特別に作成された定量化された緩和戦略により、あらゆる段階でプロセスを管理しながら製品をコンプライアンスに適合させることができます。
包括的なニトロソアミン低減プロセス：ニトロクリア
NitroClearは、ニトロソアミン軽減のための多方面からのアプローチで、原薬と製剤に最適な添加剤を特定するのに役立ちます。市販品と開発中の製品の両方に使用できます。
最初のステップは、貴社の原薬と既存の製剤を評価するための会話であり、これにより試験構成が決定される。
私たちは、液体クロマトグラフィー質量分析法（LC-MS法）を利用して、改質剤や添加物のスクリーニングを開始する。コントロールを使って意図的にニトロソアミンを形成させ、その後、それぞれの添加物や添加量が、様々なレベルや組み合わせで化合物中のニトロソアミンレベルにどのような影響を与えるかを分析する。
私たちは実験室での研究から得られた知見をもとに、実行可能な選択肢の範囲を決定します。そして、これらの選択された添加剤は、製剤ベースの固体ストレス試験で使用され、試験中に元の製剤と改良された製剤でどれだけのニトロソアミンが生成されたかを明らかにする。
最後に、テストの結果とさまざまな緩和策を、各アプローチの長所と短所を明確に示した包括的な最終報告書にまとめた。
この報告書は、FDAが要求する、製品を許容範囲内に保つための管理戦略への対応に直接役立ちます。
ニトロクリアで製品のコントロールを取り戻す
- 最初から最後まで、実際の緩和支援を受けることができる。
- あらゆる効果的なアプローチの中から適切なバランスを見つける
- 自分に主導権を取り戻すための潜在的な戦略の数々を評価する。
- お客様のニーズに合ったソリューションを、十分な情報に基づいて決定する
- 最終的な策定が進むにつれて戦略を進化させる
ニトロソアミン低減における比類なき経験
ニトロソアミンの緩和には経験豊富なプロバイダーが必要である。
2021年、アデアが製造する医薬品のニトロソアミン感受性に関するFDAのアウトリーチを受けて、当社の専門家チームは、業界で影響を受ける多くの原薬のニトロソアミン生成リスクを低減する独自のプロセスを完成させました。
ニトロソアミン低減の歴史がないプロバイダーとは異なり、アデア社ではこれまでの経験から、規制に適合した新しい製剤や再製剤を開発するための専門知識を有しています。リスクを軽減するための知識や機器が社内にない、あるいは単にその作業に専念する能力がないお客様に、知識、サンプル分析、必要な機器を提供します。
NitroClearは、お客様の製剤のニーズに特化した決定を可能にします。製品の将来は、すべての段階でお客様がコントロールできます。私たちは、実行可能な選択肢について知識豊富な決断ができるよう支援しますが、最終的な決断は常にお客様自身です。
時間がありません...もしあなたの製品がニトロソアミン汚染の影響を受けやすいのであれば、迅速な対応が不可欠です。ニトロソアミン緩和の専門家にご相談ください。
専門家と話す
ジェイソン・ブラウン
分析科学マネージャー
ジェイソン・ブラウンは、アデア・ファーマ・ソリューションズの分析科学マネージャーとして、豊富な知識と実務経験を生かし、分析法開発、適格性確認、バリデーションを専門としています。cGMP、ISO17025、ISO9001規格を深く理解するジェイソンは、規格外（OOS）、管理外（OOC）、是正措置および予防措置（CAPA）、根本原因分析など、数多くの調査を巧みに管理してきました。アデアに入社する以前は、Qラボラトリーズ、富士見コーポレーション、ハイドレーション・テクノロジー・イノベーションズ、W.R.グレース・アンド・カンパニーなどに勤務。ジョージ・フォックス大学で化学の理学士号を取得。
