高活性化合物の取り扱いには独特の課題がある
高活性化合物は、がん、心房細動、骨粗鬆症など、数多くの研究開発風景や医薬品集約型医療において、ますます重要な役割を果たしている。これらの製品を生産するためには、生産規模、市場分布、需要要件の間で一貫した製造バランスを維持するために、製品リスク分析の徹底的なプロセスが必要である。
高活性製剤と製造の課題に対応できるのは、アデアのようなチームだけであり、リスクを深く理解し、封じ込めのための戦略を完全に実現したチームだけである。
高活性化合物に関する当社の経験により、安全性/設備評価を前提に、パイロット・スケールと製造スケールの両方で、1mcg/m3以上の高活性化合物の取り扱いが可能です。
私たちはこの経験を生かし、臨床試験材料から商業製品の運用に至るまで、あらゆる規模の高活性化合物の柔軟な製造プロセスの開発を効率化しています。
アデアのグローバルな施設ネットワークには、高活性スイートなど、最高水準の品質に保たれた専用の製造・開発エリアがあります。
強力なスイート
アデアの高活性化合物受託製造スイートは、すぐに利用可能な1000平方フィートのハザード認定製造スペースを特徴とする施設です。
このスイートには、大規模なローラーコンパクター、ミリングルーム、ビンブレンダー、錠剤プレスなどの主要なサービス設備やセットアップがあり、また、出入り口にはエアロックが設置され、人員管理が強化されています。製造アセスメントでは、高活性化合物の毒性レベル、潜在的な人員、施設の暴露制限を検証します。
このスイートは、当社のグローバルな製品開発・製造チームのノウハウと能力を活用しています。このスイートを率いる専門スタッフは、すべてのプロジェクトに平均20年の実務経験を提供しています。各チームメンバーは、製薬企業のお客様に最高のサービスを提供するために必要な、安全性と福利厚生、OELガイドライン、排水封じ込めの実践、責任ある大気排出、認可された廃棄物除去を優先しています。
アデアのハイリー・ポテント・スイートには以下が含まれる:
- ミリングルーム
- ローラーコンパクター
- フィッツパトリック
- ビンブレンダー
- タブレットプレス
- IMAシンセシス500
- 高ポテンシャル・エアロック ロッカールーム
- 素材 エアロック