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医薬品開発の初期段階の重要性を見落としがちで、臨床試験への進行を遅らせる一連のチェックリスト作業と見なすことがある。むしろ、初期段階の開発は、臨床試験のための強固な基盤を確立するために極めて重要である。開発のこの段階での成功とは、概念実証（PoC）の肯定的な結果を導くために、明確な品質目標製品プロファイル（QTPP）を構築することであり、同時に、下流での開発課題を最小限に抑えるために、各段階で拡張性を考慮することである。