Die Qualität und das regulatorische Fachwissen, um Ihren Technologietransfer zu beschleunigen
Seit über 30 Jahren ist Adare ein zuverlässiger Lieferant für die weltweit führenden Pharmaunternehmen. Wir haben zahlreiche patientenorientierte Produkte international auf den Markt gebracht und verfügen über das Fachwissen in den Bereichen Regulierung, Qualität und Projektmanagement sowie über die Kapazität, einen reibungslosen, schnellen und effizienten technischen Transfer Ihres Projekts zu gewährleisten.
Unser engagiertes Team für Technologietransfer trägt dazu bei, die Markteinführung zu beschleunigen und das Risiko zu minimieren. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um einen erfolgreichen Prozesstransfer zu gewährleisten, indem wir die Möglichkeiten der Anlagen vorhersehen und die Grundsätze des Quality by Design sicherstellen.
- Initiierung und Übertragung
- Einleitung des Programms
- Validierung der Reinigung
- Methodentransfer oder Entwicklung
- Prozessübertragung
- Beschaffung von Rohstoffen
- Entwicklung
- Kleinere Gemeinschaftsmarken zur Unterstützung von BE-Studien
- Scale-up auf kommerzielle Chargengröße
- Anmeldung Lose
- Scale-up
- Einreichung und Kommerzialisierung
- Planung der Markteinführung
- Validierungslose
- Maßstabsgerechte Fertigung
- Unterstützung bei Zulassungsanträgen
Sprechen Sie mit einem Experten
Audrey Butler
Senior-Vizepräsident, Nordamerika-Geschäft
Audrey Butler bringt über 25 Jahre Erfahrung im Bereich Qualität in ihre Position als Senior Vice President, Global Operational Excellence, ein. Im Laufe ihrer Karriere bekleidete sie Positionen mit zunehmender Verantwortung in der pharmazeutischen Produktion, einschließlich der Leitung der analytischen Entwicklung (F&E), der Qualitätssicherung, des Betriebs, der Qualitätskontrolle und des Projektmanagements.
Audrey hat in den Qualitätsabteilungen von Pharmaunternehmen wie Hikma Pharmaceuticals, West-Ward Pharmaceuticals, Boehringer Ingelheim und Ben Venue Laboratories, Inc. gearbeitet.
Sie hat einen BS in Chemie von der University of Mary Washington und einen Master in Chemie von der University of Maryland.