Die Nitrosamin-Leitlinien wurden veröffentlicht und die Fristen nähern sich rasch. Sind Sie konform?
Die FDA hat die Reduzierung von Nitrosaminen in Medikamenten zu einer der obersten Prioritäten für die gesamte Industrie gemacht. Adare Pharma Solutions verfügt über ein Fachwissen zur Reduzierung von Nitrosaminen, das nur wenige andere CDMOs behaupten kann. Als proaktiver Outsourcing-Partner kontrollieren wir seit fast zwei Jahren Nitrosamine in unseren eigenen Produkten.
Mit NitroClear können wir dieselben Minderungsprozesse anwenden, um die besten langfristigen Kontrollstrategien für Ihr Produkt zu entwickeln. Unser Verfahren nutzt fortschrittliche Analysesysteme, um festzustellen, wie, warum und wann Nitrosamin in Ihrem Produkt entstehen kann. Anschließend finden unsere Experten die richtige Mischung aus Lösungen für Ihr Produkt.
Das Ergebnis? Eine quantifizierte Minderungsstrategie, die speziell für die Minimierung der Nitrosaminbildung in Ihrem Produkt entwickelt wurde, ermöglicht es Ihnen, Ihre Produkte in Übereinstimmung mit den Vorschriften zu bringen und gleichzeitig die Kontrolle über den Prozess bei jedem Schritt zu behalten.
Unser umfassender Nitrosamin-Minderungsprozess: NitroClear
NitroClear, unser mehrgleisiger Ansatz zur Nitrosaminminderung, hilft bei der Ermittlung der besten Additive für Ihren Wirkstoff und Ihre Formulierung. Es kann sowohl für kommerzielle als auch für in der Entwicklung befindliche Produkte verwendet werden.
Der erste Schritt ist ein Gespräch zur Bewertung Ihres Wirkstoffs und der bestehenden Formulierung, das die Struktur der Studie bestimmen wird.
Wir verwenden eine Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS), um mit dem Screening von Modifikatoren und Zusatzstoffen zu beginnen. Eine Kontrolle wird verwendet, um absichtlich Nitrosamin zu bilden, dann analysieren wir, wie sich jeder Zusatzstoff und jede Menge auf den Nitrosamingehalt in der Verbindung bei verschiedenen Mengen und Kombinationen auswirkt.
Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse aus den Laborstudien ermitteln wir eine Reihe von praktikablen Optionen. Diese ausgewählten Zusatzstoffe werden dann in einer formulierungsbasierten Festkörperbelastungsstudie verwendet, die Aufschluss darüber gibt, wie viel Nitrosamin sich in den ursprünglichen gegenüber den modifizierten Formulierungen während der Studie gebildet hat.
Schließlich werden die Ergebnisse unserer Tests und eine Reihe von Abhilfemaßnahmen in einem umfassenden Abschlussbericht vorgestellt, in dem die Vor- und Nachteile jedes Ansatzes klar dargelegt werden.
Dieser Bericht kann Ihre Antwort auf die Forderung der FDA nach einer Kontrollstrategie, die Ihr Produkt innerhalb der Akzeptanzgrenzen hält, direkt beeinflussen.
Gewinnen Sie mit NitroClear die Kontrolle über Ihr Produkt zurück
- Unterstützung bei der Schadensbegrenzung in der Praxis ... von Anfang bis Ende
- Finden Sie das richtige Gleichgewicht zwischen allen effektiven Ansätzen
- Bewertung einer Reihe potenzieller Strategien, die Ihnen die Verantwortung zurückgeben
- Treffen Sie fundierte Entscheidungen über die Lösung, die Ihren Anforderungen entspricht
- Entwickeln Sie Ihre Strategie in dem Maße weiter, wie sich Ihre endgültige Formulierung entwickelt
Unerreichte Erfahrung bei der Nitrosamin-Minderung
Aufgrund der hohen Einstiegshürde in diesem noch jungen Bereich erfordert die Nitrosaminminderung einen erfahrenen Anbieter.
Nachdem die FDA im Jahr 2021 auf die Nitrosaminanfälligkeit eines von Adare hergestellten Arzneimittels aufmerksam geworden war, hat unser Expertenteam ein einzigartiges Verfahren zur Verringerung des Risikos der Nitrosaminbildung bei den zahlreichen in der Branche betroffenen Wirkstoffen entwickelt.
Im Gegensatz zu Anbietern, die keine Erfahrung mit Nitrosaminminderung haben, verfügen wir bei Adare über das nötige Fachwissen, um Sie bei der Entwicklung einer neuen Formulierung oder Umformulierung zu unterstützen, die den Vorschriften entspricht. Wir stellen das Wissen, die Probenanalyse und die notwendigen Instrumente für Kunden bereit, die nicht über das interne Wissen oder die Instrumente verfügen, um ihr Risiko zu mindern, oder die einfach nicht die Kapazität haben, sich dieser Aufgabe zu widmen.
NitroClear ermöglicht es Ihnen, eine Entscheidung zu treffen, die speziell auf die Bedürfnisse Ihrer Formulierung abgestimmt ist. Sie behalten bei jedem Schritt die Kontrolle über die Zukunft Ihres Produkts. Wir versetzen Sie in die Lage, sachkundige Entscheidungen über die realisierbaren Optionen zu treffen, aber die endgültige Entscheidung liegt immer bei Ihnen.
Die Zeit läuft ab... wenn Ihr Produkt für eine Nitrosaminkontamination anfällig ist, müssen Sie schnell handeln. Kontaktieren Sie uns noch heute und sprechen Sie mit einem Experten für Nitrosamin-Minderungsmaßnahmen.
Sprechen Sie mit einem Experten
Jason Brown
Manager für analytische Wissenschaften
Jason Brown bringt eine Fülle von Wissen und praktischer Erfahrung in seine Rolle als Analytical Sciences Manager bei Adare Pharma Solutions ein, wo er sich auf die Entwicklung, Qualifizierung und Validierung von Methoden spezialisiert hat. Mit einem tiefgreifenden Verständnis der cGMP-, ISO17025- und ISO9001-Normen hat Jason Brown zahlreiche Untersuchungen geleitet, darunter OOS (Out of Specification), OOC (Out of Control), CAPA (Corrective and Preventive Actions) und Root-Cause-Analysen. Bevor er zu Adare kam, arbeitete er für Unternehmen wie Q Laboratories, Fujimi Corporation, Hydration Technology Innovations und W. R. Grace & Co. Jason hat einen BS in Chemie von der George Fox University.
