単一施設によるエンド・ツー・エンドのサービス
イタリア・ペッサーノの当社施設は、217,000平方フィート(20,100平方メートル)の規模を有し、米国、欧州、日本市場向けに臨床試験用バッチ製造や有機溶剤対応を含む臨床・商業規模の製造を提供しています。
この施設の拡張された研究開発能力は、製剤およびプロセス開発サービスを迅速化するカスタマイズ可能で柔軟なシステムを提供します。これらの拡張されたサービスにより、ペサーノ施設での臨床および商業生産の両方が可能となり、グローバルな顧客の開発スケジュールが合理化されます。
ペサーノサイト概要
- 24時間/5日間の勤務体制
- 臨床および商業規模の製造
- 臨床バッチの製造
- 有機溶剤能力
- 米国、欧州、日本市場に対応
- 主な能力
- 顆粒
- プレーンタブレット
- フィルムまたは糖衣錠
- ハードゼラチンまたはHPMCカプセル
- マイクロキャップ
- マイクロタブ
- MMTS™ Minitabs
- ディフカプス
- 押し出し - 球状化
- 規制物質(DPR 309/90)
- 安全規格取得(ISO 45001)
- 環境規格取得(ISO14001
APIの削減による開発期間の短縮
- 非GMP小規模ラボラトリー
- 初期段階の非GMP開発能力を追加提供する
- より少ない医薬品有効成分で小ロット生産
- プロジェクトの即時開始を可能にする
- 開発期間の短縮
- アデアのパイロット&生産能力を映し出す
- 商業生産まで一貫した研究開発
- 最も複雑な製品作りにも対応するフルサービス能力
- プログラムに合わせてカスタマイズされた柔軟なビジネスモデル
- グローバルな実績を持つ社内薬事チーム
欧州における梱包・倉庫業務の拡充
- 2,800平方メートルの専用包装ホール ペッサノにて
- マルケジーニ インテグラ 220S MA260 ブリスターライン
- 錠剤およびカプセル
- アクラール、トリプレックス、PVC、PVDC、ALU/ALUブリスター
- Robocombiの統合型「ピック・アンド・プレース」技術
- SeaVisionのシリアル化機能
- 年間5,000万個以上のブリスターパック
- 錠剤およびカプセル
- マルケジーニ インテグラ 220S MA260 ブリスターライン
- 1,000平方メートルの倉庫 ペッサノにて
- 900パレット分の収容能力
- 追加の包装ラインを設置するためのスペース
- 印刷済み包装材用ケージ(温度・相対湿度管理機能付き)
- 印刷された包装資材の検査用に、エプソン/コンテックス製スキャナーを備えた品質管理(QC)ラボ
- 工程内管理用の部屋/実験室
- 手作業による梱包作業専用のエリア
- 900パレット分の収容能力